REG_2021_2282 · über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
(1)Mit dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt: a) ein Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit von Mitgliedstaaten im Bereich Gesundheitstechnologien auf Unionsebene; b) ein Mechanismus, der festlegt, dass alle für die gemeinsame klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien erforderlichen Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise vom Entwickler der Gesundheitstechnologie nur einmal auf Unionsebene vorgelegt werden; c) gemeinsame Vorschriften und Methoden für die gemeinsame klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien.
(2)Diese Verordnung berührt nicht die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, Schlussfolgerungen über die relative Wirksamkeit von Gesundheitstechnologien zu ziehen oder Entscheidungen über den Einsatz einer Gesundheitstechnologie in ihrem spezifischen nationalen Gesundheitskontext zu treffen. Sie greift nicht in die ausschließliche einzelstaatliche Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, einschließlich der Zuständigkeit für Entscheidungen über die Preisgestaltung und Erstattung, ein und berührt keinerlei Zuständigkeiten, die die Verwaltung und die Organisation des Gesundheitswesens durch die Mitgliedstaaten, die medizinische Versorgung oder die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel, betreffen.
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