Art. 2 REG_2021_2282 – Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1.„Arzneimittel“ ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (14);

2.„Medizinprodukt“ ein Medizinprodukt im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745;

3.„In-vitro-Diagnostikum“ ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746;

4.„Gesundheitstechnologie“ eine Gesundheitstechnologie im Sinne des Artikels 3 Buchstabe l der Richtlinie 2011/24/EU;

5.„Bewertung von Gesundheitstechnologien“ oder „HTA“ einen multidisziplinären Prozess, bei dem die Informationen über medizinische, patientenbezogene und soziale Aspekte sowie über wirtschaftliche und ethische Fragen, die mit der Nutzung einer Gesundheitstechnologie verbunden sind, auf systematische, transparente, unvoreingenommene und aussagekräftige Weise zusammengefasst werden;

6.„gemeinsame klinische Bewertung“ einer Gesundheitstechnologie die wissenschaftliche Zusammenstellung und Beschreibung einer vergleichenden Analyse der verfügbaren klinischen Nachweise über eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu einer oder mehreren anderen Gesundheitstechnologien oder einem oder mehreren anderen bestehenden Verfahren im Einklang mit einem im Rahmen dieser Verordnung vereinbarten Bewertungsumfang sowie auf der Grundlage der wissenschaftlichen Aspekte der klinischen Bereiche der HTA: Beschreibung des gesundheitlichen Problems, bei dem die Gesundheitstechnologie angewandt wird, sowie anderer Gesundheitstechnologien, die derzeit bei diesem Gesundheitsproblem angewandt werden, Beschreibung und technische Charakterisierung der Gesundheitstechnologie, relative klinische Wirksamkeit sowie relative Sicherheit der Gesundheitstechnologie;

7.„nichtklinische Bewertung“ den Teil einer HTA, der sich auf nichtklinische Bereiche der HTA der Kostenabschätzung und wirtschaftliche Bewertung einer Gesundheitstechnologie sowie die ethischen, organisatorischen, sozialen und rechtlichen Aspekte ihrer Anwendung stützt;

8.„gemeinschaftliche Bewertung“ die klinische Bewertung eines Medizinproduktes oder eines In-vitro-Diagnostikums auf Unionsebene durch mehrere für die HTA zuständige Behörden und Stellen, die auf freiwilliger Basis mitarbeiten;

9.„Bewertungsumfang“ die von den Mitgliedstaaten gemeinsam in Auftrag gegebenen Parameter für eine gemeinsame klinische Bewertung in Bezug auf Patientenpopulation, Intervention, Komparatoren und gesundheitsbezogene Endpunkte.

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