Art. 4 REG_2021_2282 – Qualitätssicherung

(1)Die Koordinierungsgruppe stellt sicher, dass die gemäß Artikel 7 bis 23 geleistete gemeinsame Arbeit von höchster Qualität ist, den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin entspricht und zeitnah erfolgt. Zu diesem Zweck legt die Koordinierungsgruppe Verfahren fest, die systematisch überprüft werden. Bei der Ausarbeitung solcher Verfahren trägt die Koordinierungsgruppe den Besonderheiten der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand der gemeinsamen Arbeit ist, Rechnung, einschließlich Arzneimitteln für seltene Leiden, Impfstoffen und Arzneimitteln für neuartige Therapien.

(2)Die Koordinierungsgruppe legt Standardarbeitsanweisungen, die in den Geltungsbereich des Artikels 3 Absatz 7, Buchstaben d, e, f und g fallen, fest und überprüft diese regelmäßig.

(3)Die Koordinierungsgruppe nimmt regelmäßig eine Überprüfung und gegebenenfalls eine Aktualisierung der methodischen und verfahrenstechnischen Leitfäden vor, die in den Geltungsbereich des Artikels 3 Absatz 7, insbesondere Buchstaben d, e, f und g fallen.

(4)Gegebenenfalls werden für Arzneimittel, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung der bereits mit den Gemeinsamen Aktionen des EUnetHTA entwickelten Methodik spezifische methodische und verfahrenstechnische Leitfäden ausgearbeitet.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.11.2024

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