ErwGr. 32 REG_2021_2282 | Lawbster

Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, auf nationaler Ebene keine Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise anzufordern, die die Entwickler von Gesundheitstechnologien bereits auf Unionsebene vorgelegt haben, verringert — sofern die Entwickler von Gesundheitstechnologien die Anforderungen der vorliegenden Verordnung bezüglich der Informationseinreichung erfüllen — deren verwaltungstechnischen und finanziellen Aufwand, der sich daraus ergeben würde, dass sie auf Ebene der Mitgliedstaaten mit mehreren, voneinander abweichenden Aufforderungen zur Einreichung von Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweisen konfrontiert sind. Diese Verpflichtung sollte jedoch nicht die Möglichkeit ausschließen, dass Mitgliedstaaten Entwickler von Gesundheitstechnologien bezüglich der vorgelegten Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise um eine Klarstellung ersuchen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.11.2024

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