ErwGr. 33 REG_2021_2282 | Lawbster

Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, auf nationaler Ebene nicht dieselben Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweise anzufordern, die der Entwickler von Gesundheitstechnologien bereits auf Unionsebene vorgelegt hat, sollte nicht Aufforderungen zur Einreichung von Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweisen umfassen, die unter Programme für den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln auf Ebene der Mitgliedstaaten fallen. Mit solchen Programmen für den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln auf Ebene der Mitgliedstaaten soll Patienten im Fall eines hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs der Zugang zu Arzneimitteln ermöglicht werden, bevor eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.11.2024

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