(1)Entwickler von Gesundheitstechnologien können für Gesundheitstechnologien gemäß Artikel 16 Absatz 2 eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung beantragen.
(2)Entwickler von Gesundheitstechnologien, die Arzneimittel entwickeln, können beantragen, dass die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur wissenschaftlichen Beratung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur stattfindet. In diesem Fall beantragen die Entwickler von Gesundheitstechnologien die wissenschaftliche Beratung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bei der Einreichung des Antrags auf gemeinsame wissenschaftliche Konsultation. Die Entwickler von Gesundheitstechnologien, die Medizinprodukte entwickeln, können beantragen, dass die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur Beratung mit einem Expertengremium stattfindet. In diesem Fall können die Entwickler von Gesundheitstechnologien bei der Einreichung des Antrags auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung eine Beratung mit dem Expertengremium beantragen.
(3)Die Koordinierungsgruppe veröffentlicht die Fristen der Antragszeiträume und gibt die geplante Anzahl gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen für jeden dieser Antragszeiträume über die IT-Plattform gemäß Artikel 30 bekannt. Wenn die Anzahl der zulässigen Anträge die Anzahl der geplanten gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen übersteigt, wählt die Koordinierungsgruppe am Ende jedes Antragszeitraums die Gesundheitstechnologien aus, für die eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung durchgeführt wird, wobei sichergestellt wird, dass Anträge mit ähnlichen beabsichtigten Indikationen gleich behandelt werden. Die Kriterien für die Auswahl der zulässigen Anträge für Arzneimittel und Medizinprodukte sind a) ungedeckter medizinischer Bedarf; b) erster Wirkstoff der Arzneimittelklasse bzw. erstes Produkt einer neuen Produktkategorie; c) mögliche Auswirkungen auf Patienten, öffentliche Gesundheit oder Gesundheitssysteme; d) signifikante grenzüberschreitende Dimension; e) großer unionsweiter Mehrwert; oder f) Prioritäten der Union in der klinischen Forschung.
(4)Die Koordinierungsgruppe teilt dem Antrag stellenden Entwickler der Gesundheitstechnologie innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Ende eines jeden Antragszeitraums mit, ob sie die gemeinsame wissenschaftliche Beratung einleiten wird. Lehnt die Koordinierungsgruppe den Antrag ab, so teilt sie dies dem Entwickler der Gesundheitstechnologie mit und begründet ihre Entscheidung anhand der unter Absatz 3 genannten Kriterien.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.11.2024
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