Art. 14 REG_2021_2282 – Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen

(1)Die Koordinierungsgruppe aktualisiert gemeinsame klinische Bewertungen, wenn im Bericht über die ursprüngliche gemeinsame klinische Bewertung festgelegt ist, dass eine Aktualisierung erforderlich ist, sobald zusätzliche Nachweise für eine weitere Bewertung vorliegen.

(2)Die Koordinierungsgruppe kann gemeinsame klinische Bewertungen auf Ersuchen eines oder mehrerer ihrer Mitglieder und bei Vorliegen neuer klinischer Nachweise aktualisieren. Bei der Aufstellung des Jahresarbeitsprogramms kann die Koordinierungsgruppe überprüfen, ob Aktualisierungen gemeinsamer klinischer Bewertungen notwendig sind und deren Aktualisierung beschließen.

(3)Aktualisierungen erfolgen gemäß den in dieser Verordnung für eine gemeinsame klinische Bewertung vorgesehenen Anforderungen und den Verfahrensvorschriften gemäß Artikel 15 Absatz 1.

(4)Unbeschadet der Absätze 1 und 2 können die Mitgliedstaaten nationale Aktualisierungen von Bewertungen von Gesundheitstechnologien vornehmen, für die eine gemeinsame klinische Bewertung durchgeführt worden ist. Bevor Aktualisierungen eingeleitet werden, setzen die Mitglieder der Koordinierungsgruppe die Koordinierungsgruppe davon in Kenntnis. Wenn eine notwendige Aktualisierung mehr als einen Mitgliedstaat betrifft, können die betreffenden Mitglieder die Koordinierungsgruppe um die Durchführung einer gemeinsamen Aktualisierung im Sinne von Absatz 2 ersuchen.

(5)Sobald sie abgeschlossen sind, werden die nationalen Aktualisierungen den Mitgliedern der Koordinierungsgruppe über die IT-Plattform gemäß Artikel 30 übermittelt.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.11.2024

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