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Art. 15 – Annahme detaillierter Verfahrensvorschriften für gemeinsame klinische Bewertungen

REG_2021_2282 · über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU

(1)Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten detaillierte Verfahrensvorschriften für Folgendes: a) Zusammenarbeit, insbesondere durch Informationsaustausch mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Arzneimitteln; b) Zusammenarbeit, insbesondere durch Informationsaustausch mit den benannten Stellen und Expertengremien bei der Erstellung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika; c) Zusammenspiel, einschließlich der zeitlichen Abstimmung, mit und innerhalb der Koordinierungsgruppe, ihren Untergruppen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien, Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen im Zuge gemeinsamer klinischer Bewertungen und Aktualisierungen.
(2)Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 33 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.11.2024

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