ErwGr. 38 REG_2021_2282 | Lawbster

Bei der gemeinsamen Arbeit gemäß dieser Verordnung, insbesondere den gemeinsamen klinischen Bewertungen, sollten in jedem Fall zeitnahe Ergebnisse von hoher Qualität angestrebt werden; die Arbeit sollte zu einer engeren Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der HTA von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika beitragen und das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf den Medizinprodukten oder den In-vitro-Diagnostika oder deren Marktzugang weder verzögern noch beeinträchtigen. Diese Arbeit sollte gesondert und klar getrennt von den regulatorischen Bewertungen erfolgen, die gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 durchgeführt werden, und sich nicht auf Beschlüsse auswirken, die gemäß diesen Verordnungen gefasst werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 05.11.2024

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