REG_2021_418 · zur Änderung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Nicotinamid-Ribosidchlorid und Magnesiumcitratmalat zur Verwendung bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln sowie hinsichtlich der für Kupfer verwendeten Maßeinheiten
Die Behörde erläutert in ihrem oben genannten Leitfaden, dass bei der Sicherheitsbewertung einer Nährstoffquelle im Einklang mit der einschlägigen Rechtsgrundlage für diese Bewertung nicht die ernährungsphysiologische Funktion oder Sicherheit des Nährstoffs per se bewertet wird. Die Behörde erläuterte jedoch, dass sie es in ihrer Sicherheitsbewertung berücksichtigen würde, wenn die vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen der Quelle die zulässige Höchstaufnahmemenge für diesen Nährstoff wahrscheinlich erreichen würden. Die Behörde stellte in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zur Bioverfügbarkeit von Magnesiumcitratmalat fest, dass bei den vorgeschlagenen Verwendungshöchstmengen für Magnesiumcitratmalat die geltende zulässige Höchstaufnahmemenge für Magnesium in Nahrungsergänzungsmitteln, in Wasser oder als Zusatz zu Lebensmitteln und Getränken (250 mg pro Tag) überschritten wird. In der Richtlinie 2002/46/EG wird anerkannt, dass eine zu hohe Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann; diese Gefahr rechtfertigt es, gegebenenfalls sichere Höchstmengen für diese in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Stoffe festzulegen. Diese Höchstmengen sollten unter Berücksichtigung der zulässigen Höchstaufnahmemenge des Vitamins oder Mineralstoffs, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt wurde, sowie der Aufnahme des Nährstoffs aus der normalen Ernährung festgesetzt werden. Es sei darauf hingewiesen, dass der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel“ (9) im Jahr 2001 die zulässige Höchstaufnahmemenge für Magnesium auf der Grundlage einer schwachen, vorübergehend abführenden Wirkung festgelegt hat, die leicht rückgängig zu machen ist und an die sich der Körper innerhalb von Tagen problemlos anpassen kann. Auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten werden die gemeldeten nachteiligen Auswirkungen der Aufnahme von Magnesium bei der Verwendung zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln nicht als so schwerwiegend angesehen, dass die Festlegung einer sicheren Höchstmenge für die Verwendung von Magnesiumcitratmalat in den vorgeschlagenen Verwendungsmengen in Nahrungsergänzungsmitteln erforderlich wäre. Diese Situation könnte sich jedoch ändern, wenn wissenschaftliche Daten verfügbar werden, die belegen, dass eine harmonisierte sichere Höchstmenge für Magnesium festgelegt werden muss. Darüber hinaus können bis zur Festlegung solcher Höchstmengen auf EU-Ebene nationale Vorschriften über die Verwendung von Magnesium bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln auf der Grundlage der in Artikel 5 der Richtlinie 2002/46/EG festgelegten Kriterien angewandt werden.
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