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ErwGr. 7

REG_2022_1034 · zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/953 über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen und -Tests sowie der Genesung von einer COVID-19-Infektion (digitales COVID-Zertifikat der EU) mit der Zielsetzung der Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie

Insbesondere angesichts des Auftretens neuer besorgniserregender SARS-CoV-2-Varianten ist die fortgesetzte Entwicklung und Untersuchung von COVID-19-Impfstoffen nach wie vor von entscheidender Bedeutung, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Teilnahme von Freiwilligen an klinischen Prüfungen, d. h. an Studien zur Untersuchung der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, wie etwa eines COVID-19-Impfstoffs, zu erleichtern. Die klinische Forschung spielt eine grundlegende Rolle bei der Entwicklung von Impfstoffen, und die freiwillige Teilnahme an klinischen Prüfungen muss daher gefördert werden. Wenn freiwilligen Teilnehmern an klinischen Prüfungen verwehrt wird, Zertifikate zu erhalten, könnte dies in hohem Maße abschreckend für die Teilnahme an solchen Prüfungen sein und somit den Abschluss solcher Prüfungen verzögern und dadurch im allgemeineren Sinn nachteilige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben. Darüber hinaus sollte die Integrität klinischer Prüfungen, auch in Bezug auf Verblindung von Daten und Vertraulichkeit, gewahrt werden, um die Validität ihrer Ergebnisse zu gewährleisten. Mitgliedstaaten sollten daher Teilnehmern an klinischen Prüfungen, die von den Ethikkommissionen der Mitgliedstaaten und den zuständigen Behörden genehmigt wurden, Impfzertifikate ausstellen können, unabhängig davon, ob die Teilnehmer den COVID-19-Impfstoffkandidaten oder die der Kontrollgruppe verabreichte Dosis erhalten haben, um eine Beeinträchtigung der klinischen Prüfungen zu vermeiden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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