Ferner ist es notwendig klarzustellen, dass andere Mitgliedstaaten Impfzertifikate für COVID-19-Impfstoffe, die sich in klinischer Prüfung befinden, anerkennen können sollten, um Beschränkungen der Freizügigkeit aufzuheben, die im Einklang mit dem Unionsrecht als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie eingeführt wurden. Der Anerkennungszeitraum dieser Impfzertifikate sollte nicht länger sein als jener von Zertifikaten, die auf der Grundlage von COVID-19-Impfstoffen ausgestellt werden, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) erteilt wurde. Der Anerkennungszeitraum solcher Impfzertifikate kann davon abhängen, ob der Impfstoff als Teil der ersten Impfserie oder als Auffrischungsimpfung verabreicht wurde. Innerhalb dieses Zeitraums können die Mitgliedstaaten diese Impfzertifikate anerkennen, es sei denn, sie wurden nach Abschluss der klinischen Prüfung widerrufen, insbesondere dann, wenn für den COVID-19-Impfstoff anschließend keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird oder wenn die Impfzertifikate für ein der Kontrollgruppe im Rahmen einer Blindstudie verabreichtes Placebo ausgestellt wurden. Diesbezüglich fällt die Ausstellung von Impfzertifikaten für Teilnehmer an klinischen Prüfungen für COVID-19-Impfstoffe und die Anerkennung dieser Zertifikate in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Wird für einen COVID-19-Impfstoff, der sich in klinischer Prüfung befindet, anschließend eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt, so fallen Impfzertifikate für diesen Impfstoff ab diesem Zeitpunkt der Ausstellung dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Anwendungsbereich des Artikels 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953. Um einen kohärenten Ansatz zu gewährleisten, sollte die Kommission ermächtigt werden, den Gesundheitssicherheitsausschuss, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Herausgabe von Leitlinien in Bezug auf die Anerkennung von Zertifikaten aufzufordern, die für einen sich in klinischer Prüfung befindlichen und noch nicht gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassenen COVID-19-Impfstoff ausgestellt werden, wobei die für die Durchführung klinischer Prüfungen erforderlichen ethischen und wissenschaftlichen Kriterien zu berücksichtigen sind.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024
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