Art. 12 REG_2022_123 – Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen

Die Kommission berücksichtigt die in Artikel 8 Absätze 1 und 2 bzw. in Artikel 8 Absätze 3 und 4 genannten Informationen und Empfehlungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und geht dabei wie folgt vor:

a)Sie ergreift im Rahmen der ihr übertragenen Befugnisse alle erforderlichen Maßnahmen, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln, die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführt sind, zu mindern;

b)sie erleichtert die Abstimmung zwischen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen einschlägigen Stellen, damit Nachfrageerhöhungen gegebenenfalls bewältigt werden können;

c)sie prüft die Notwendigkeit von Leitlinien und Empfehlungen, die sich an die Mitgliedstaaten, die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und andere Stellen, gegebenenfalls einschließlich einschlägiger Stellen der Lieferkette für Arzneimittel, richten;

d)sie unterrichtet die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln über alle von der Kommission ergriffenen Maßnahmen und erstattet über die Ergebnisse dieser Maßnahmen Bericht;

e)sie fordert die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln auf, Empfehlungen abzugeben oder Maßnahmen gemäß Artikel 8 Absätze 3, 4 und 5 zu koordinieren;

f)sie prüft die Notwendigkeit medizinischer Gegenmaßnahmen nach dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU und anderem geltendem Unionsrecht;

g)sie setzt sich gegebenenfalls mit Drittländern und relevanten internationalen Organisationen in Verbindung, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln aus den Listen kritischer Arzneimittel oder bei deren Wirkstoffen zu mindern, wenn diese Arzneimittel oder Wirkstoffe in die Union eingeführt werden und diese tatsächlichen oder potenziellen Engpässe internationale Auswirkungen haben, und meldet damit verbundene Maßnahmen und die Ergebnisse dieser Maßnahmen gegebenenfalls der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln.

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