zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
REG_2022_123 · 38 Artikel · 59 Erwägungsgründe
- Art. 1Gegenstand
- Art. 2Begriffsbestimmungen
- Art. 3Die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln
- Art. 4Überwachung von Ereignissen und Vorsorge für Großereignisse und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
- Art. 5Bewertung von Informationen und Unterbreitung von Empfehlungen zu Maßnahmen im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignisse
- Art. 6Listen kritischer Arzneimittel und bereitzustellende Informationen
- Art. 7Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln auf den Listen kritischer Arzneimittel
- Art. 8Meldungen und Empfehlungen zu Arzneimittelengpässen
- Art. 9Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Arzneimitteln
- Art. 10Pflichten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
- Art. 11Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen
- Art. 12Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen
- Art. 13Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen
- Art. 14Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln
- Art. 15Notfall-Einsatzgruppe
- Art. 16Beratung zu klinischen Prüfungen
- Art. 17Öffentliche Informationen zu klinischen Prüfungen und Entscheidungen über Genehmigungen für das Inverkehrbringen
- Art. 18Überprüfung von Arzneimitteln und Empfehlungen zu ihrer Verwendung
- Art. 19Mitteilung über die Notfall-Einsatzgruppe
- Art. 20IT-Hilfsmittel und Daten
- Art. 21Hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten
- Art. 22Liste kritischer Medizinprodukte und bereitzustellende Informationen
- Art. 23Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
- Art. 24Meldungen und Empfehlungen zu Engpässen bei Medizinprodukten
- Art. 25Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Medizinprodukten
- Art. 26Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten, Bevollmächtigten, Einführern, Händlern und benannten Stellen
- Art. 27Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten
- Art. 28Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten
- Art. 29Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten
- Art. 30Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte
- Art. 31Zusammenarbeit zwischen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten, der Notfall-Einsatzgruppe und Expertengremien
- Art. 32Transparenz und Interessenkonflikte
- Art. 33Schutz vor Cyberangriffen
- Art. 34Vertraulichkeit
- Art. 35Schutz personenbezogener Daten
- Art. 36Berichterstattung und Überprüfung
- Art. 37Finanzierung durch die Union
- Art. 38Inkrafttreten und Geltungsbeginn
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