REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Zusätzlich zu ihrer Rolle bei der Begutachtung der klinischen Bewertungen und der Leistungsbewertung bestimmter Medizinprodukte mit hohem Risiko gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746 sowie bei der Vorlage von Gutachten als Reaktion auf Konsultationen durch Hersteller und benannte Stellen, sollten die Expertengremien den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftliche, technische und klinische Unterstützung leisten. Insbesondere müssen die Expertengremien zur Entwicklung von Leitlinien zu einer Reihe von Punkten beitragen, einschließlich klinischer und leistungsbezogener Aspekte für bestimmte Medizinprodukte, Kategorien oder Gruppen von Medizinprodukten oder spezifische Gefahren im Zusammenhang mit einer Kategorie oder Gruppe von Medizinprodukten; sie müssen Leitlinien für die klinische Bewertung und Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit dem neuesten Stand der Technik erarbeiten und zur Identifizierung von Bedenken und neu auftretenden Fragen zur Sicherheit und Leistung beitragen. In diesem Zusammenhang könnten die Expertengremien unbeschadet der Aufgaben und Pflichten im Rahmen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 bei der Vorsorge für und der Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine maßgebliche Rolle spielen, was Medizinprodukte betrifft, insbesondere wenn es sich um Medizinprodukte mit hohem Risiko handelt, einschließlich jener, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben.
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