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ErwGr. 42

REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte

Angesichts der langjährigen und nachweislichen Fachkompetenz der Agentur auf dem Gebiet der Arzneimittel und unter Berücksichtigung der von der Agentur während der Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Sachverständigengruppen gesammelten Erfahrung ist es angebracht, innerhalb der Agentur geeignete Strukturen zur Überwachung potenzieller Engpässe bei Medizinprodukten im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu schaffen und die Agentur zu beauftragen, die Sekretariatsgeschäfte für die Expertengremien zu führen. Dadurch würde die langfristige Tragfähigkeit funktionierender Expertengremien ermöglicht und für klare Synergien mit der damit verbundenen Krisenvorsorge im Bereich Arzneimittel gesorgt. Durch diese Strukturen würden das in der Union bereits bestehende Regulierungssystem oder die Entscheidungsverfahren im Bereich der Medizinprodukte, die sich deutlich von denen für Arzneimittel unterscheiden sollten, in keiner Weise verändert. Damit der Übergang der Expertengremien zur Agentur reibungslos vonstattengeht, sollte die Kommission diesen Gremien bis zum 1. März 2022 Unterstützung leisten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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