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ErwGr. 39

REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte

Zur Erstellung der Liste der Kategorien kritischer Medizinprodukte und um das Verfahren zur Überwachung von Engpässen zu erleichtern, sollten die Hersteller dieser Medizinprodukte oder deren Bevollmächtigte und erforderlichenfalls die relevanten benannten Stellen die von der Agentur angeforderten Informationen übermitteln. In besonderen Situationen, insbesondere wenn ein Mitgliedstaat befristete Ausnahmen im Sinne des Artikels 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) für notwendig erachtet, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Medizinprodukten zu mindern, sollten der Einführer und der Händler auch eine maßgebliche Rolle bei der Übermittlung der angeforderten Informationen spielen, wenn der Drittlandhersteller keinen Bevollmächtigten benannt hat.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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