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ErwGr. 38

REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte

Für die Regulierungstätigkeiten der Agentur in Verbindung mit den in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallenden Arzneimittel und Medizinprodukte müssen unbedingt robuste Transparenzmaßnahmen und -vorschriften vorgesehen werden. Diese Maßnahmen sollten die rechtzeitige Veröffentlichung aller einschlägigen Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten und klinischen Daten sowie Protokolle klinischer Prüfungen einschließen. Die Agentur sollte hinsichtlich Mitgliedschaft, Empfehlungen, Gutachten und Entscheidungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und der Notfall-Einsatzgruppe in hohem Maß transparent sein. Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und der Notfall-Einsatzgruppe sollten keine finanziellen oder sonstigen Interessen an der Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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