ErwGr. 36 REG_2022_123 | Lawbster

Die operative Phase der Arbeit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten und der Notfall-Einsatzgruppe sollte durch die einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit gemäß dem Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (11) und, was die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln betrifft, auch durch die Feststellung eines Großereignisses ausgelöst werden. Die kontinuierliche Überwachung des Risikos für die öffentliche Gesundheit durch Großereignisse, einschließlich Herstellungsproblemen, Naturkatastrophen und Bioterrorismus mit dem Potenzial, die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln bzw. die Versorgung mit diesen zu beeinträchtigen, sollte ebenfalls gewährleistet sein. Darüber hinaus sollten bei dieser Überwachung die Grundsätze des Konzepts „Eine Gesundheit“ befolgt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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