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ErwGr. 34

REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Agentur veröffentlicht für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte, die Informationen zur Bewertung dieser Arzneimittel bereitstellen, indem die bewerteten Daten und die Gründe für die Empfehlung oder Ablehnung der Zulassung eines Arzneimittels erläutert werden. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht umfasst detaillierte Informationen zu allen der Einreichung gemäß dieser Verordnung vorausgegangenen relevanten Tätigkeiten, Notfall-Einsatzgruppeeinschließlich der Namen der beteiligten Koordinatoren und Sachverständigen und im Fall, dass ein Arzneimittelentwickler vor der Einreichung wissenschaftliche Beratung angefordert hat, einen Überblick über die im Rahmen dieser Beratung erörterten wissenschaftlichen Fragen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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