REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Wenngleich einzelne Forschungseinrichtungen gemeinsam oder mit einer anderen Partei vereinbaren können, als Sponsor aufzutreten, um ein harmonisiertes, unionsweites Protokoll für klinische Prüfungen zu erstellen, hat die Erfahrung während der COVID-19-Pandemie gezeigt, dass Initiativen zur Durchführung großer multinationaler Prüfungen nur schwer verwirklicht werden können, da es keine zentrale Einrichtung gibt, die in der Union alle Aufgaben und Aktivitäten eines Sponsors übernehmen und gleichzeitig mit mehreren Mitgliedstaaten interagieren kann. Um dieser Schwierigkeit zu begegnen, wurde infolge der Mitteilung der Kommission vom 17. Februar 2021 mit dem Titel „HERA-Inkubator: unsere gemeinsame proaktive Antwort auf die Bedrohung durch COVID-19-Varianten“ ein neues, unionsweites EU-finanziertes Netz für die Erprobung von Impfstoffen mit dem Namen VACCELERATE eingerichtet. Die Agentur sollte derartige Initiativen ermitteln und unterstützen, indem sie Beratung zu den Möglichkeiten, als Sponsor aufzutreten, anbietet oder gegebenenfalls die jeweiligen Aufgaben von Co-Sponsoren gemäß Artikel 72 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 definiert und die Entwicklung von Protokollen klinischer Prüfungen koordiniert. Durch einen solchen Ansatz würde das Forschungsumfeld in der Union gestärkt, die Harmonisierung gefördert und vermieden, dass es später, bei der Verfügbarkeit der Forschungsergebnisse für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, zu Verzögerungen kommt. Sponsoren der Union könnten von den zum Zeitpunkt der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit verfügbaren Forschungsgeldern der Union sowie von bestehenden Netzwerken für klinische Prüfungen profitieren, sodass die Entwicklung, Beantragung, Einreichung und Durchführung der Prüfung erleichtert würde. Das kann besonders wertvoll für Prüfungen sein, die von der Union oder internationalen Organisationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Forschung durchgeführt werden.
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