REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Die Erfahrungen mit klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie haben gezeigt, dass es bei Untersuchungen zu denselben Maßnahmen in vielen Fällen zu Überschneidungen kam, eine Vielzahl kleiner Versuchsreihen durchgeführt wurden, wichtige Untergruppen der Bevölkerung nach Geschlecht, Alter, ethnische Herkunft oder Begleiterkrankungen unterrepräsentiert waren und nicht genügend zusammengearbeitet wurde, was zum Risiko einer Vergeudung von Forschungsarbeit geführt hat. Die internationalen Regulierungsbehörden haben auf die Notwendigkeit hingewiesen, die Agenda für klinische Forschung zu verbessern, um stichhaltige Belege für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu generieren. Verlässliche Belege können hauptsächlich durch koordinierte, gut konzipierte und ausreichend ausgestattete, groß angelegte randomisierte kontrollierte klinische Studien gewonnen werden. Ergebnisse klinischer Prüfungen und die klinischen Daten, welche nach der Erteilung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen generiert wurden, sollten rasch veröffentlicht werden. Die Veröffentlichung des Protokolls der klinischen Prüfung zu Beginn der Prüfung würde eine öffentliche Kontrolle ermöglichen.
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