REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Um die Arbeit und den Informationsaustausch im Rahmen der vorliegenden Verordnung zu erleichtern, sollten Vorkehrungen für die Einrichtung und Verwaltung von IT-Infrastrukturen getroffen und Synergien mit anderen bestehenden oder in der Entwicklung befindlichen IT-Systemen, einschließlich der in Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgesehenen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), geschaffen werden und daneben sollte für einen besseren Schutz der Dateninfrastruktur und für Abschreckung potenzieller Cyberangriffe gesorgt werden. Im Rahmen von Eudamed sollte die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte nach Artikel 26 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 23 der Verordnung (EU) 2017/746 dazu beitragen, relevante Informationen zur Kategorisierung von Medizinprodukten zusammenzutragen. Diese Arbeit könnte gegebenenfalls auch durch neu aufkommende digitale Technologien, wie Computermodelle und Simulationen für klinische Prüfungen, sowie durch Daten des durch die Verordnung (EU) 2021/696 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) geschaffenen Weltraumprogramms der Union, beispielsweise Daten der Geolokalisierungsdienste von Galileo und Erdbeobachtungsdaten von Copernicus, erleichtert werden.
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