REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Eines der Ziele dieser Verordnung besteht darin, bei Notlagen und Großereignissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit einen verstärkten Rahmen für Überwachung von und Berichterstattung zu Engpässen bei Arzneimitteln zu gewährleisten. Wie in der Mitteilung der Kommission vom 25. November 2020 mit dem Titel „Arzneimittelstrategie für Europa“ angekündigt, wird die Kommission eine Überarbeitung der Arzneimittelvorschriften vorschlagen, die darauf ausgerichtet ist, die Versorgungssicherheit zu erhöhen und Engpässe durch gezielte Maßnahmen zu beheben. Diese Vorschriften könnten eine weitere Koordinierungsrolle der Agentur bei der Überwachung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen umfassen. Sollten infolge dieser Überarbeitung verstärkte Maßnahmen für die Berichterstattung zu und die Überwachung von Angebot an und Nachfrage nach Arzneimitteln auf Unionsebene vorgeschrieben sein, so sollte die EPÜE als geeignetes System betrachtet werden, das neuen Bestimmungen über die Überwachung von und die Berichterstattung zu Engpässen bei Arzneimitteln den Weg ebnet. Im Rahmen der Berichterstattung über diese Verordnung sollte die Kommission prüfen, ob die Notwendigkeit besteht, den Geltungsbereich dieser Verordnung auf Tierarzneimittel und persönliche Schutzausrüstungen auszudehnen, die Begriffsbestimmungen zu ändern und auf Unionsebene oder auf nationaler Ebene Maßnahmen zur besseren Einhaltung der nach dieser Verordnung geltenden Verpflichtungen einzuführen. Diese Überprüfung sollte auch den Aufgabenbereich und die Funktionsweise der EPÜE umfassen. Die Ausweitung des Betriebs der EPÜE und die Notwendigkeit nationaler Systeme zur Überwachung von Engpässen sollten bei Bedarf in Erwägung gezogen werden. Zur Vorbereitung auf Arzneimittelengpässe bei Notlagen und Großereignissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und zur Unterstützung der Überwachung solcher Engpässe sollte, mit Unterstützung aus Finanzierungsmechanismen der Union der Aufbau von Kapazitäten in Betracht gezogen werden, um die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Das könnte die Sondierung bewährter Verfahren und die Koordinierung der Entwicklung von IT-Instrumente zur Überwachung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen in den Mitgliedstaaten und die Verknüpfung mit der EPÜE umfassen. Damit das Potenzial der EPÜE voll ausgeschöpft wird und Probleme im Zusammenhang mit dem Angebot an und der Nachfrage nach Arzneimitteln gegebenenfalls ermittelt und prognostiziert werden können, sollte die EPÜE die Nutzung von Big-Data-Technologie und künstlicher Intelligenz ermöglichen.
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