REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Es sollte ein harmonisiertes System zur Überwachung der Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten eingerichtet werden. Das würde den angemessenen Zugang zu kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen, die schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erleichtern. Dieses System sollte durch verbesserte Strukturen ergänzt werden, um eine angemessene Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bei Großereignissen zu gewährleisten sowie die Forschung und Entwicklung in Bezug auf Arzneimittel, die das Potenzial zur Minderung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder bei Großereignissen haben können, zu koordinieren und Beratung dafür zu leisten. Um die Überwachung und Meldung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erleichtern, sollte die Agentur in der Lage sein, über benannte Ansprechpartner Informationen und Daten von den betreffenden Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Herstellern und Mitgliedstaaten anzufordern und zu erhalten, ohne dass es dabei zu Dopplungen der angeforderten und übermittelten Informationen kommt. Das sollte sich nicht auf die Pflicht der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gemäß Artikel 23a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) auswirken, einem Mitgliedstaat zu melden, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat eingestellt wird, und es sollte sich auch nicht auf die Pflicht der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und der Großhändler gemäß Artikel 81 der genannten Richtlinie auswirken, eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels für Personen oder Rechtsträger, die zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt oder befugt sind, sicherzustellen, sodass der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist.
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