REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Um die Prävention, Überwachung und Meldung von Arzneimittelengpässen zu erleichtern, sollte die Agentur eine Informationstechnologie (IT)-Plattform einrichten, bezeichnet als Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen (im Folgenden „EPÜE“), auf der Informationen über Angebot an und Nachfrage nach kritischen Arzneimitteln bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignissen verarbeitet werden können und um außerhalb dieser Bedingungen die Meldung von Arzneimittelengpässen zu ermöglichen, die wahrscheinlich zu Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignissen führen werden. Um die Entwicklung einer solchen EPÜE zu erleichtern, sollten nach Möglichkeit vorhandene IT-Systeme genutzt werden. Die EPÜE sollte es den zuständigen nationalen Behörden ermöglichen, Informationen über nicht befriedigte Nachfrage, einschließlich Informationen von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Großhändlern und anderen Personen oder Rechtsträgern, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, zu übermitteln und zu überwachen, um Engpässe bei Arzneimitteln vorauszusehen. Die EPÜE könnte auch zusätzliche Informationen verarbeiten, die von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Großhändlern und anderen Personen oder Rechtsträgern, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, übermittelt wurden, um eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder ein Großereignis zu verhindern. Die EPÜE sollte nach ihrer vollständigen Inbetriebnahme als zentrales Portal für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Großhändler dienen, um die bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen erforderlichen Informationen bereitzustellen und so die Effizienz und Vorhersehbarkeit während Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignissen zu verbessern und die Entscheidungsfindung zu beschleunigen, während gleichzeitig Doppelarbeit und unnötiger Aufwand für die Beteiligten verhindert werden. Um die Koordinierungsfunktion der Agentur zu erleichtern, ist die Interoperabilität der Daten mit den bestehenden IT-Plattformen der Mitgliedstaaten zur Überwachung von Engpässen und gegebenenfalls mit anderen Systemen entscheidend, um die Übermittlung einschlägiger Informationen an die EPÜE zu ermöglichen, die von der Agentur verwaltet werden sollte.
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