REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Die rasche Entwicklung von COVID-19 und die Ausbreitung des Virus führten zu einem starken Anstieg der Nachfrage nach Medizinprodukten wie Beatmungsgeräten, Operationsmasken und COVID-19-Test-Kits, während Produktionsunterbrechungen oder unzureichende Kapazitäten für eine rasche Produktionssteigerung und die Komplexität sowie der globale Charakter der Lieferkette für Medizinprodukte zu schwerwiegenden Lieferschwierigkeiten und zeitweise zu gravierenden Engpässen bei Medizinprodukten führten. Das hat auch dazu geführt, dass die Mitgliedstaaten miteinander konkurrierten, um dem legitimen Bedarf ihrer Bürgerinnen und Bürger nachzukommen, wodurch unkoordinierte Maßnahmen auf nationaler Ebene wie das Horten und die Bevorratung in den Mitgliedstaaten begünstigt wurden. Diese Probleme haben zudem bewirkt, dass neue Einrichtungen in die beschleunigte Herstellung solcher Medizinprodukte einbezogen wurden, was in der Folge zu Verzögerungen bei Konformitätsbewertungen sowie zur Verbreitung von überteuerten, nicht konformen, nicht sicheren und in einigen Fällen gefälschten Medizinprodukten führte. Daher ist es angebracht und dringend erforderlich, langfristige Strukturen innerhalb der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) zu schaffen, um eine solidere und wirksamere Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, die während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auftreten können, und die Koordinierung der Bewältigung solcher Engpässe, sowie einen verstärkten und frühzeitigen Dialog mit den Herstellern von Medizinprodukten und den Angehörigen der Gesundheitsberufe sicherzustellen, damit solche Engpässe verhindert und gemindert werden können.
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