REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Sichere und wirksame Arzneimittel, mit denen Krankheiten, die Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, behandelt, verhütet oder diagnostiziert werden, sollten insbesondere durch gemeinsame Anstrengungen von Behörden, Privatwirtschaft und Wissenschaft ermittelt, entwickelt und während solcher Notlagen so schnell wie möglich den Unionsbürgern zur Verfügung gestellt werden. Durch die COVID-19-Pandemie ist außerdem deutlich geworden, dass Bewertungen und Schlussfolgerungen multinationaler klinischer Prüfungen koordiniert werden müssen — so wie an klinischen Prüfungen beteiligte Sachverständige der Mitgliedstaaten das vor Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) freiwillig getan haben — und dass es auf Unionsebene einer Beratung über die Verwendung von Arzneimitteln in nationalen Programmen für Härtefälle („Compassionate Use“) oder außerhalb der von der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union umfassten Indikationen bedarf, um Verzögerungen bei der Umsetzung von Forschungsergebnissen und bei der Entwicklung und Verfügbarkeit neuer oder für eine neue Indikation zugelassener Arzneimittel zu verhindern.
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