REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
Die Ungewissheit bei Angebot und Nachfrage und das Risiko von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie der COVID-19-Pandemie können Ausfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten und andere nationale Schutzmaßnahmen auslösen, die das Funktionieren des Binnenmarktes ernsthaft beeinträchtigen, damit die Folgen für die öffentliche Gesundheit verschlimmern und zudem vorübergehende Mechanismen für die Transparenz und Genehmigung von Ausfuhren erforderlich machen. Darüber hinaus können Engpässe bei Arzneimitteln aufgrund mangelnder Verfügbarkeit zu ernsthaften Risiken für die Gesundheit der Patienten in der Union führen, was wiederum zu Medikationsfehlern, verlängerten Krankenhausaufenthalten, Nebenwirkungen und einem erhöhten Risiko von Todesfällen führen kann, die durch die Verabreichung ungeeigneter Arzneimittel, die als Ersatz für nicht verfügbare Arzneimittel verwendet werden, verursacht werden. Engpässe bei Medizinprodukten können zu einem Mangel an diagnostischen Ressourcen führen, was wiederum negative Auswirkungen auf Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben oder eine Verschlimmerung der Krankheit zur Folge haben oder eine Behandlung unmöglich machen und auch verhindern kann, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe ihre Aufgaben angemessen erfüllen oder dabei geschützt sind, wie während der COVID-19-Pandemie offenbar wurde, mit schwerwiegenden Auswirkungen auf ihre Gesundheit. Solche Engpässe, wie beispielsweise die unzureichende Versorgung mit COVID-19-Test-Kits, können auch erhebliche Auswirkungen auf die Eindämmung der Ausbreitung eines bestimmten Erregers haben. Daher ist es wichtig, einen geeigneten Rahmen auf Unionsebene zu haben, um die Reaktion der Union auf Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu koordinieren und die Überwachung von kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten auf möglichst effiziente Weise zu verstärken und zu formalisieren, sodass für die Beteiligten kein unnötiger Aufwand entsteht, der sich negativ auf die Ressourcen auswirken und zu zusätzlichen Verzögerungen führen kann.
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