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Art. 5 – Bewertung von Informationen und Unterbreitung von Empfehlungen zu Maßnahmen im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignisse

REG_2022_123 · zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte

(1)Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 3 bewertet die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln die Informationen im Zusammenhang mit der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder dem Großereignis und prüft, ob dringende und koordinierte Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel erforderlich sind.
(2)Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln unterbreitet der Kommission und den Mitgliedstaaten Empfehlungen zu allen geeigneten Maßnahmen, die ihrer Ansicht nach auf Unionsebene gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die betreffenden Arzneimittel getroffen werden sollten.
(3)Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln kann den Ausschuss für Tierarzneimittel konsultieren, wenn sie dies für notwendig erachtet, um Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse im Zusammenhang mit Zoonosen oder Krankheiten bewältigen zu können, die nur Tiere betreffen und schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen haben oder haben können oder wenn der Einsatz von Wirkstoffen für Tierarzneimittel zur Bewältigung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses von Nutzen sein kann.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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