Art. 32 REG_2022_123 – Transparenz und Interessenkonflikte

(1)Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten nehmen ihre Aufgaben auf unabhängige, unparteiische und transparente Weise wahr.

(2)Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Beobachter haben keine finanziellen oder sonstigen Interessen an der Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie, die ihre Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.

(3)Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Beobachter geben eine Erklärung über ihre finanziellen und sonstigen Interessen ab, und aktualisieren diese Interessenerklärungen jährlich und bei Bedarf. Die Erklärungen nach Unterabsatz 1 wird auf dem Internetportal der Agentur veröffentlicht.

(4)Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Beobachter legen alle sonstigen Tatsachen offen, von denen sie Kenntnis erlangen und bei denen nach Treu und Glauben davon ausgegangen werden kann, dass sie einen Interessenkonflikt darstellen oder zu einem solchen führen.

(5)Vor jeder Sitzung geben die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Beobachter, die an Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten teilnehmen, eine Erklärung über alle etwaigen Interessen ab, die ihre Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit bei den Tagesordnungspunkten beeinträchtigen könnten.

(6)Wenn die Agentur entscheidet, dass ein nach Absatz 5 offengelegtes Interesse einen Interessenkonflikt darstellt, nimmt das betreffende Mitglied oder der betreffende Beobachter weder an den Beratungen oder der Beschlussfassung teil, noch erhält er Informationen zu diesem Tagesordnungspunkt.

(7)Die in Absatz 5 bzw. 6 genannten Interessenerklärungen und Beschlüsse der Agentur werden in die Zusammenfassung des Sitzungsprotokolls aufgenommen.

(8)Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Beobachter unterliegen auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit der Geheimhaltungspflicht.

(9)Die Mitglieder der Notfall-Einsatzgruppe aktualisieren die in Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehene jährliche Erklärung über ihre finanziellen oder sonstigen Interessen bei jeder relevanten Änderung ihrer Erklärung.

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