(1)Um die in Artikel 23 genannte Überwachung zu erleichtern, kann die Agentur die Hersteller oder die Bevollmächtigten der Hersteller sowie gegebenenfalls Einführer und Händler der in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte und erforderlichenfalls die einschlägigen benannten Stellen ersuchen, die angeforderten Informationen innerhalb einer von der Agentur gesetzten Frist zu übermitteln. Die in Unterabsatz 1 genannten Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Bevollmächtigten sowie gegebenenfalls Einführer und Händler übermitteln die angeforderten Informationen über die gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a benannten zentralen Ansprechpartner und verwenden dabei das bzw. die gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b eingerichteten Überwachungs- und Meldesysteme. Sie stellen erforderlichenfalls Aktualisierungen zur Verfügung.
(2)Die Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Bevollmächtigten, die benannten Stellen und gegebenenfalls die Einführer oder Händler rechtfertigen sich jedes Mal dafür, wenn angeforderte Informationen nicht oder nicht innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist übermittelt wurden.
(3)Geben Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Bevollmächtigten, die benannten Stellen und gegebenenfalls Einführer oder Händler an, dass die von ihnen vorgelegten Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, so nennen sie die relevanten Teile dieser Informationen, die vertraulichen Charakter haben, und erläutern die Gründe, warum diese Information vertraulichen Charakter haben. Die Agentur prüft die Begründetheit jeder Angabe, dass Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, und schützt solche vertraulichen Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung.
(4)Befinden sich Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Bevollmächtigten, die einschlägigen benannten Stellen und gegebenenfalls Einführer oder Händler im Besitz von zusätzlichen Informationen, die über die nach Absatz 1 geforderten Informationen hinausgehen und die einen tatsächlichen oder potenziellen Engpass von Medizinprodukten belegen, so übermitteln sie diese Informationen unverzüglich der Agentur.
(5)Im Anschluss an die Berichterstattung über die Ergebnisse der Überwachung nach Artikel 23 und etwaige Empfehlungen zu Maßnahmen zur Verhinderung oder Minderung von Engpässen nach Artikel 24 verfahren die in Absatz 1 genannten Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und gegebenenfalls Einführer und Händler von Medizinprodukten wie folgt: a) Sie legen der Agentur ihre etwaigen Bemerkungen vor; b) sie berücksichtigen etwaige in Artikel 24 Absätze 3 und 4 genannten Empfehlungen und etwaige in Artikel 28 Buchstabe b genannten Leitlinien; c) sie halten sich an alle Maßnahmen, die auf Ebene der Union oder der Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 27 oder 28 ergriffen werden; d) sie unterrichten die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten über alle ergriffenen Maßnahmen und erstatten Bericht über die Ergebnisse dieser Maßnahmen, einschließlich Informationen über die Beseitigung des tatsächlichen oder potenziellen Engpasses bei Medizinprodukten.
(6)Wenn Hersteller von in Absatz 1 genannten Medizinprodukten außerhalb der Union niedergelassen sind, werden die gemäß dem vorliegenden Artikel erforderlichen Informationen von den Bevollmächtigten oder gegebenenfalls von Einführern oder Händlern bereitgestellt.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024
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