(1)Diese Verordnung gilt für Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit den folgenden Kategorien schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren: a) Gefahren biologischen Ursprungs in Form von i) übertragbaren Krankheiten, einschließlich zoonotischen Ursprungs; ii) antimikrobiellen Resistenzen und therapieassoziierten Infektionen im Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten (im Folgenden „damit zusammenhängende besondere Gesundheitsrisiken“); iii) Biotoxinen oder anderen schädlichen biologischen Stoffen, die nicht in Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten stehen; b) Gefahren chemischen Ursprungs; c) umweltbedingte Gefahren, einschließlich klimabedingter Gefahren; d) Gefahren unbekannten Ursprungs; und e) Ereignisse, die eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) darstellen können (im Folgenden „gesundheitliche Notlagen von internationaler Tragweite“), sofern sie unter eine der unter den Buchstaben a bis d beschriebenen Gefahrenkategorien fallen.
(2)Diese Verordnung gilt auch für die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und der damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken.
(3)Die Bestimmungen dieser Verordnung gelten unbeschadet der Bestimmungen anderer Rechtsakte der Union über bestimmte Aspekte der Beobachtung und der frühzeitigen Meldung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren sowie der Koordinierung der Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung im Hinblick auf die Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren und deren Koordinierung einschließlich Maßnahmen zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für bestimmte Waren und Maßnahmen betreffend bestimmte wirtschaftliche Aktivitäten.
(4)In außerordentlichen Notlagen kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission den in Artikel 21 genannten Gesundheitssicherheitsausschuss um Koordinierung der Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die nicht unter Artikel 2 Absatz 1 fallen, ersuchen, wenn sich die zuvor eingeleiteten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit als unzureichend erwiesen haben, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
(5)Die Kommission gewährleistet im Benehmen mit den Mitgliedstaaten die Koordinierung und den Informationsaustausch zwischen den gemäß dieser Verordnung eingerichteten Mechanismen und Strukturen und den vergleichbaren auf internationaler Ebene, auf Unionsebene oder gemäß dem Euratom-Vertrag geschaffenen Mechanismen und Strukturen, deren Tätigkeiten für Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplanung, Beobachtung, frühzeitige Meldung sowie Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren relevant sind.
(6)Die Mitgliedstaaten haben das Recht, für die unter diese Verordnung fallenden Bereiche zusätzliche Regelungen, Verfahren und Maßnahmen in ihren nationalen Systemen beizubehalten oder darin aufzunehmen; dies gilt auch für Regelungen, die in bestehenden oder künftigen bilateralen oder multilateralen Übereinkünften vorgesehen sind, sofern solche zusätzlichen Regelungen, Verfahren und Maßnahmen die Durchführung dieser Verordnung nicht beeinträchtigen.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024
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