Art. 3 REG_2022_2371 – Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1.„schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr“ eine lebensbedrohende oder anderweitig schwerwiegende Gesundheitsgefährdung biologischen, chemischen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs gemäß Artikel 2 Absatz 1, die sich über die Grenzen von Mitgliedstaaten hinaus ausbreitet oder bei der ein erhebliches Risiko hierfür besteht, und die eine Koordinierung auf Unionsebene erforderlich machen kann, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten;

2.„Falldefinition“ eine Gesamtheit gemeinsam vereinbarter Diagnosekriterien, die erfüllt sein müssen, damit Fälle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr in einer bestimmten Population unter Ausschluss nicht damit zusammenhängender Gefahren zuverlässig festgestellt werden können;

3.„übertragbare Krankheit“ eine Infektionskrankheit, die durch einen ansteckenden Erreger ausgelöst wird, der von Mensch zu Mensch durch direkten Kontakt mit einer infizierten Person oder indirekt durch Exposition gegenüber einem mit dem ansteckenden Erreger kontaminierten Vektor, Tier, Keimträger, Produkt oder Umfeld oder durch Austausch von mit dem ansteckenden Erreger kontaminierter Flüssigkeit übertragen werden kann;

4.„Kontaktnachverfolgung“ Maßnahmen zur Identifizierung von Personen (durch manuelle oder andere, technische Mittel), die einer Quelle einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr ausgesetzt waren und Gefahr laufen, sich oder andere zu infizieren, oder die eine übertragbare Krankheit entwickelt haben, wobei das alleinige Ziel darin besteht, potenziell neu infizierte Personen, die möglicherweise mit bereits infizierten Personen in Kontakt gekommen sind, rasch zu identifizieren, um die weitere Übertragung einzudämmen;

5.„epidemiologische Überwachung“ die systematische Sammlung, Aufzeichnung, Analyse, Auswertung und Verbreitung von Daten und Analyseergebnissen zu übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken;

6.„Beobachtung“ die kontinuierliche Überwachung, Feststellung oder Überprüfung von Veränderungen eines Zustands, einer Situation oder von Aktivitäten, einschließlich einer permanenten Funktion, die sich auf die systematische Erfassung von Daten und Analysen zu festgelegten Indikatoren in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren stützt;

7.„Eine Gesundheit“ einen ganzheitlichen Ansatz, bei dem anerkannt wird, dass ein Zusammenhang zwischen der menschlichen Gesundheit und der Tiergesundheit und der Umwelt besteht, und dass bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsgefahren diesen drei Dimensionen Rechnung getragen werden muss;

8.„Gesundheit in allen Politikbereichen“ einen Ansatz für die Entwicklung, Umsetzung und Überprüfung öffentlicher Maßnahmen in sämtlichen Bereichen, bei dem den Auswirkungen von Entscheidungen auf die Gesundheit Rechnung getragen wird und der auf Synergien und auf die Abwendung schädlicher Gesundheitsauswirkungen dieser Maßnahmen abzielt, sodass die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitsgerechtigkeit verbessert werden;

9.„Maßnahme für die öffentliche Gesundheit“ eine Entscheidung oder Tätigkeit zur Prävention, Beobachtung oder Kontrolle der Ausbreitung von Krankheiten oder der Verseuchung, zur Bekämpfung von ernsten Risiken für die öffentliche Gesundheit oder zur Minderung ihrer Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;

10.„medizinische Gegenmaßnahmen“ Humanarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (27), Medizinprodukte im Sinne der Nummer 12 dieses Artikels und andere Waren oder Dienstleistungen, die für die Vorsorge für und Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren erforderlich sind;

11.„Internationale Gesundheitsvorschriften“ die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2005 angenommenen Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV);

12.„Medizinprodukt“ sowohl ein Medizinprodukt im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (28), in Verbindung mit Artikel 1 Absatz 2 und Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe a der genannten Verordnung, als auch ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (29);

13.„Kapazitäten des Gesundheitssystems“ das Ausmaß, in dem ein Gesundheitssystem seine Leistungsfähigkeit in den folgenden sechs Kernbestandteilen oder Basiskomponenten von Gesundheitssystemen maximiert: i) Erbringung von Dienstleistungen, ii) Arbeitskräfte im Gesundheitswesen, iii) Gesundheitsinformationssysteme, iv) Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen, v) Finanzierung und vi) Führungsstrukturen/Governance; für die Zwecke dieser Verordnung gilt diese Definition nur für die Teile der Bestandteile oder Komponenten von Gesundheitssystemen, die von schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren betroffen sind.

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