Anhang II

REG_2023_440 · zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission in Bezug auf die Verwendung von Carbomer in Nahrungsergänzungsmitteln

Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird nach dem Eintrag zu E 1209 folgender Eintrag eingefügt:
„ E 1210 CARBOMER Synonyme Carbomer, Carboxypolymethylen; Carbomer-Homopolymer Definition Hochmolekulare Massenpolymere, gewonnen durch Polymerisation von Acrylsäure und Quervernetzung mit Allyl-Pentaerythritol. Die Polymere werden in Ethylacetat synthetisiert, wobei ein Peroxid die Polymerisation durch freie Radikale startet. CAS-Nummer 9007-20-9 (CAS, primär), 9003-01-4 (CAS, sekundär) Chemische Bezeichnung Carbomer-Homopolymer, Allyl-Pentaerythritol, quervernetzt Chemische Formel -(CH 2-CH) -(m XM) p COOH m: Anzahl der Monomereinheiten; XM: Vernetzungsmittel, p: Anzahl der Vernetzungsmittel-Einheiten, wobei m >> p Massenmittel der Molmasse Gehalt Carboxylsäure mindestens 56 % und höchstens 68 % (in der Trockensubstanz) Beschreibung weißes oder fast weißes, flockiges, hygroskopisches Pulver oder Körner Merkmale ATR-Infrarotspektroskopie Protonen-NMR-Spektroskopie charakteristisch für die Verbindung Viskosität (Brookfield-Viskosimeter, 20 U/min) 25 °C Typ B Typ A Typ A 29 400 –39 400 mPa s 4 000 –11 000 mPa s Physikalische Form Pulver Pulver Körner 40-Mesh-Sieb, % 425 μm - - Minimum 95 100-Mesh-Sieb, % 150 μm - - Maximum 10 Löslichkeit Unlöslich in Wasser. Quillt in Wasser und bildet Hydrogele in wässrigen Dispersionen. Reinheit Monomerreste Acrylsäure höchstens 100 mg/kg Vernetzungsmittelreste Tri- und Tetraallyl-Pentaerythritol höchstens 1 000 mg/kg Lösungsmittelreste Ethylacetat höchstens 0,5 % Massenanteil 2-Ethylhexanol höchstens 100 mg/kg 2-Ethylhexylacetat höchstens 100 mg/kg Niedrigere Molmassenverteilung < 1 000 Da höchstens 0,75 % Massenanteil Trocknungsverlust höchstens 2 % Sulfatasche höchstens 2,5 %“
Synonyme Carbomer, Carboxypolymethylen; Carbomer-Homopolymer
Definition Hochmolekulare Massenpolymere, gewonnen durch Polymerisation von Acrylsäure und Quervernetzung mit Allyl-Pentaerythritol. Die Polymere werden in Ethylacetat synthetisiert, wobei ein Peroxid die Polymerisation durch freie Radikale startet.
CAS-Nummer 9007-20-9 (CAS, primär), 9003-01-4 (CAS, sekundär)
Chemische Bezeichnung Carbomer-Homopolymer, Allyl-Pentaerythritol, quervernetzt
Chemische Formel -(CH 2-CH) -(m XM) p COOH m: Anzahl der Monomereinheiten; XM: Vernetzungsmittel, p: Anzahl der Vernetzungsmittel-Einheiten, wobei m >> p
Massenmittel der Molmasse
Gehalt Carboxylsäure mindestens 56 % und höchstens 68 % (in der Trockensubstanz)
Beschreibung weißes oder fast weißes, flockiges, hygroskopisches Pulver oder Körner
Merkmale
ATR-Infrarotspektroskopie Protonen-NMR-Spektroskopie charakteristisch für die Verbindung
Viskosität (Brookfield-Viskosimeter, 20 U/min) 25 °C Typ B Typ A Typ A
29 400 –39 400 mPa s 4 000 –11 000 mPa s
Physikalische Form Pulver Pulver Körner
40-Mesh-Sieb, % 425 μm - - Minimum 95
100-Mesh-Sieb, % 150 μm - - Maximum 10
Löslichkeit Unlöslich in Wasser. Quillt in Wasser und bildet Hydrogele in wässrigen Dispersionen.
Reinheit
Monomerreste Acrylsäure höchstens 100 mg/kg
Vernetzungsmittelreste Tri- und Tetraallyl-Pentaerythritol höchstens 1 000 mg/kg
Lösungsmittelreste Ethylacetat höchstens 0,5 % Massenanteil
2-Ethylhexanol höchstens 100 mg/kg
2-Ethylhexylacetat höchstens 100 mg/kg
Niedrigere Molmassenverteilung < 1 000 Da höchstens 0,75 % Massenanteil
Trocknungsverlust höchstens 2 %
Sulfatasche höchstens 2,5 %“

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.10.2024

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