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ErwGr. 19

REG_2024_1328 · zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) betreffend Octamethylcyclotetrasiloxan („D4“), Decamethylcyclopentasiloxan („D5“) und Dodecamethylcyclohexasiloxan („D6“)

In Bezug auf den Übergangszeitraum für Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) hält die Kommission für diese Produkte unter Berücksichtigung der Bedenken der Branche und einiger Mitgliedstaaten hinsichtlich der voraussichtlichen Zeit für die Neugestaltung von Schritten, nämlich die Suche nach einer Alternative, die Durchführung eines Qualifizierungsprozesses und die Beantragung der Registrierung eines neu konzipierten Gemischs gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, einen siebenjährigen Übergangszeitraum für angemessen. Darüber hinaus sind D4 und D5 in Konzentrationen von mehr als 0,1 % in einigen In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) zu finden. Da die Substitution in In-vitro-Diagnostika ähnliche Bedenken aufwirft, ist es angezeigt, diesen Produkten den gleichen Aufschub einzuräumen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.05.2024

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