(1)Hält die Kommission es für erforderlich, verbindliche Vorschriften für die Umsetzung eines bestimmten Standards oder eines Teils eines Standards gemäß den Artikeln 53 oder 55 zu erlassen, um ein konvergentes und hohes Schutzniveau für SoHO-Spender sicherzustellen, kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, in denen bestimmte Verfahren festgelegt werden, die zur Erfüllung eines solchen Standards oder eines Teils eines solchen Standards einzuhalten und anzuwenden sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
(2)In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit einem Gesundheitsrisiko für den SoHO-Spender erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 79 Absatz 3 sofort geltende Durchführungsrechtsakte.
(3)Die gemäß den Absätzen 1 und 2 erlassenen Durchführungsrechtsakte gelten auch für SoHO-Einrichtungen, wenn sie die in den Artikeln 53 und 55 genannten Standards für den Schutz von SoHO-Spendern oder Teilen davon anwenden.
(4)Bei Standards oder Teilen von Standards hinsichtlich des SoHO-Spenderschutzes, für die kein Durchführungsrechtsakt erlassen wurde, berücksichtigen die SoHO-Einrichtungen a) die neuesten technischen Leitlinien, die auf der SoHO-Plattform der EU abrufbar sind, darunter i) vom ECDC veröffentlichte Leitlinien zur Verhütung der Übertragung übertragbarer Krankheiten, ii) vom EDQM veröffentlichte Leitlinien zum Spenderschutz vor anderen Risiken als der Übertragung übertragbarer Krankheiten, b) sonstige von den Mitgliedstaaten angenommene Leitlinien gemäß Artikel 27 Absatz 6 Buchstabe b; c) andere Leitlinien oder technische Methoden, die unter bestimmten Umständen gemäß Artikel 27 Absatz 6 Buchstabe c angewandt werden.
(5)In den in Absatz 4 Buchstabe a dieses Artikels genannten Fällen müssen die SoHO-Einrichtungen für die Zwecke des Artikels 28 in Verbindung mit Artikel 27 ihren für SoHO zuständigen Behörden für jeden Standard bzw. jeden Teil eines Standards nachweisen, in welchem Umfang sie welche der in Absatz 4 Buchstabe a dieses Artikels genannten technischen Leitlinien befolgen.
(6)In den in Absatz 4 Buchstabe b dieses Artikels genannten Fällen müssen die SoHO-Einrichtungen für die Zwecke des Artikels 28 in Verbindung mit Artikel 27 ihren für SoHO zuständigen Behörden für jeden Standard bzw. jeden Teil eines Standards nachweisen, in welchem Umfang sie welche der in Absatz 4 Buchstabe b dieses Artikels genannten Leitlinien befolgen.
(7)In den in Absatz 4 Buchstabe c dieses Artikels genannten Fällen legen die SoHO-Einrichtungen ihren für SoHO zuständigen Behörden für die Zwecke des Artikels 28 in Verbindung mit Artikel 27 während der Inspektion eine Begründung für jeden spezifischen Standard oder Teil davon dafür vor, dass die anderen Leitlinien ausreichend geeignet sind, das in diesem Standard festgelegte Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu erreichen. Diese Begründung kann sich auf einen dokumentierten Nachweis der Gleichwertigkeit mit den vom ECDC und vom EDQM gemäß Absatz 4 Buchstabe a dieses Artikels veröffentlichten technischen Leitlinien stützen. Werden andere technische Methoden angewandt, führen die SoHO-Einrichtungen eine Risikobewertung durch, um nachzuweisen, dass mit den angewandten technischen Methoden ein hohes Schutzniveau für SoHO-Spender erreicht werden kann, und führen Aufzeichnungen über die bei der Festlegung dieser technischen Methoden angewandte Praxis durch. Die SoHO-Einrichtungen stellen die Risikobewertung und die Dokumentation ihren für SoHO zuständigen Behörden bei Inspektionen oder auf spezielle Anfrage zur Überprüfung zur Verfügung.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024
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