über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
REG_2024_1938 · 87 Artikel · 82 Erwägungsgründe
- Art. 1Gegenstand
- Art. 2Anwendungsbereich
- Art. 3Begriffsbestimmungen
- Art. 4Strengere Maßnahmen der Mitgliedstaaten
- Art. 5Benennung der für SoHO zuständigen Behörden
- Art. 6Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
- Art. 7Transparenz
- Art. 8Allgemeine Verantwortlichkeiten und Pflichten der für SoHO zuständigen Behörden
- Art. 9Übertragung bestimmter SoHO-Überwachungstätigkeiten an andere Stellen
- Art. 10Pflichten der beauftragten Stellen
- Art. 11Pflichten von übertragenden für SoHO zuständigen Behörden
- Art. 12Kommunikation und Koordinierung zwischen den für SoHO zuständigen Behörden
- Art. 13Konsultation und Zusammenarbeit mit Behörden anderer Regulierungsbereiche
- Art. 14Pflichten in Bezug auf die Kontrollen der Kommission
- Art. 15Transparenz in Bezug auf Gebühren für technische Dienste, die für die Bereitstellung von SoHO erforderlich sind
- Art. 16Register der SoHO-Einrichtungen
- Art. 17Registrierung von SoHO-Einrichtungen
- Art. 18Zulassungssystem für SoHO-Präparate
- Art. 19Zulassung von SoHO-Präparaten
- Art. 20Bewertung von SoHO-Präparaten
- Art. 21Pläne für die Überwachung der klinischen Ergebnisse
- Art. 22Gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten
- Art. 23Besondere Anforderungen an die Assessoren von SoHO-Präparaten
- Art. 24Erlaubnissystem für SoHO-Betriebsstätten
- Art. 25Erlaubnis für SoHO-Betriebsstätten
- Art. 26Erlaubnis von einführenden SoHO-Betriebsstätten
- Art. 27Inspektionen in SoHO-Betriebsstätten
- Art. 28Inspektionen von SoHO-Einrichtungen, die keine SoHO-Betriebsstätten sind, und bei Dritten
- Art. 29Gemeinsame Inspektionen
- Art. 30Besondere Anforderungen an die Inspektoren
- Art. 31Extraktion, Übermittlung und Veröffentlichung von Tätigkeitsdaten
- Art. 32Rückverfolgbarkeit
- Art. 33Vigilanz
- Art. 34SoHO-Schnellwarnungen
- Art. 35Registrierung als SoHO-Einrichtung
- Art. 36Verantwortliche Person
- Art. 37Qualitätsmanagementsystem
- Art. 38Zulassung von SoHO-Präparaten
- Art. 39Beantragung der Zulassung von SoHO-Präparaten
- Art. 40Klinische Studien mit SoHO
- Art. 41Erhebung und Meldung von Tätigkeitsdaten
- Art. 42Rückverfolgbarkeit und Kodierung
- Art. 43Europäisches Kodierungssystem
- Art. 44Vigilanz und Berichterstattung
- Art. 45Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte
- Art. 46Beantragung der Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte
- Art. 47Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte
- Art. 48Beantragung der Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte
- Art. 49Freigabeverantwortlicher
- Art. 50Arzt
- Art. 51Ausfuhr
- Art. 52Ziele im Zusammenhang mit dem Schutz von SoHO-Spendern
- Art. 53Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern
- Art. 54Standards hinsichtlich der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit von SoHO-Spenden
- Art. 55Standards hinsichtlich der Informationen, die vor der Einwilligung bereitzustellen sind
- Art. 56Umsetzung der Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern
- Art. 57Ziele beim Schutz von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung
- Art. 58Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung
- Art. 59Umsetzung der Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung
- Art. 60Freigabe von SoHO
- Art. 61Sonderfreigabe
- Art. 62Ausreichende Versorgung mit kritischen SoHO
- Art. 63Nationale SoHO-Notfallpläne
- Art. 64Versorgungswarnungen für kritische SoHO
- Art. 65Ausnahmen von der Zulassungspflicht für SoHO-Präparate in gesundheitlichen Notsituationen
- Art. 66Ausnahmeregelungen aufgrund von Notsituationen bei Naturkatastrophen und vom Menschen verursachten Katastrophen
- Art. 67Notfallpläne der SoHO-Einrichtungen
- Art. 68SoHO-Koordinierungsgremium
- Art. 69Aufgaben des SoHO-Koordinierungsgremiums
- Art. 70Schulungsmaßnahmen der Union und Personalaustausch zwischen den für SoHO zuständigen Behörden
- Art. 71Kontrollen der Kommission
- Art. 72Unterstützung durch die Union
- Art. 73Einrichtung, Verwaltung und Unterhaltung der SoHO-Plattform der EU
- Art. 74Allgemeine Funktionen der SoHO-Plattform der EU
- Art. 75Vertraulichkeit
- Art. 76Datenschutz
- Art. 77Ausübung der Befugnisübertragung
- Art. 78Dringlichkeitsverfahren
- Art. 79Ausschussverfahren
- Art. 80Sanktionen
- Art. 81Übergangsbestimmungen für Einrichtungen, die gemäß der Richtlinie 2002/98/EG benannt, zugelassen oder anerkannt wurden oder eine Erlaubnis erhalten haben oder gemäß der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden
- Art. 82Übergangsbestimmungen für SoHO-Präparate
- Art. 83Übergangsbestimmungen für SoHO, die nicht ausdrücklich in der Richtlinie 2002/98/EG oder der Richtlinie 2004/23/EG behandelt werden
- Art. 84Status der SoHO, die vor der Anwendung dieser Verordnung gelagert oder verteilt wurden
- Art. 85Aufhebungen
- Art. 86Bewertung
- Art. 87Inkrafttreten und Anwendung
Erwägungsgründe (82)
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