REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Da SoHO-Präparate vor ihrer Freigabe und Verteilung einer Reihe von SoHO-Tätigkeiten gemäß der gewählten Methode unterzogen werden können, sollten die für SoHO zuständigen Behörden SoHO-Präparate bewerten und zulassen, um zu bestätigen, dass durch diese spezifische Reihe von Tätigkeiten, die auf diese spezifische Weise durchgeführt werden, durchgängig ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität erreicht wird. Wenn SoHO mit neu entwickelten und validierten Gewinnungs-, Testungs- oder Verarbeitungsverfahren hergestellt werden, sollte die Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität für SoHO-Empfänger durch die Erhebung und Überprüfung von Daten zu klinischen Ergebnissen nachgewiesen werden. Der Umfang der dabei geforderten Überwachung von klinischen Ergebnissen sollte mit dem Risiko korrelieren, das mit den Tätigkeiten verbunden ist, die für dieses SoHO-Präparat und seine Verwendung durchgeführt werden. Wenn die mit einem neuen oder geänderten SoHO-Präparat verbundenen Risiken für SoHO-Empfänger bzw. für Nachkommen im Fall einer medizinisch unterstützten Fortpflanzung vernachlässigbar sind oder aufgrund der vorgelegten Nachweise Gewissheit besteht, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, sollten die in dieser Verordnung vorgesehenen Anforderungen an die Vigilanz ausreichen, um die Qualität und die Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität nachzuweisen. Dies sollte für bewährte SoHO-Präparate gelten, die in einer neuen SoHO-Einrichtung eingeführt werden, aber deren Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität durch ihre Verwendung in anderen Einrichtungen bereits belastbar nachgewiesen wurde.
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