REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Eine Vielzahl öffentlicher und privater Einrichtungen hat Einfluss auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität von SoHO, auch wenn sie selbst keine SoHO lagern. Viele Einrichtungen führen eine einzelne SoHO-Tätigkeit aus, z. B. die Gewinnung oder die Testung von SoHO-Spendern im Auftrag einer oder mehrerer Einrichtungen, die SoHO lagern. Das Konzept der SoHO-Einrichtungen umfasst ein breites Spektrum an Einrichtungen, von SoHO-Spenderregistern bis hin zu Krankenhäusern oder Kliniken, in denen SoHO bei Empfängern verwendet werden oder Geräte zur Verarbeitung von SoHO am Krankenbett des SoHO-Empfängers eingesetzt werden. Die Registrierung all dieser SoHO-Einrichtungen sollte sicherstellen, dass die für SoHO zuständigen Behörden einen klaren Überblick über den Bereich und seinen Umfang haben und erforderlichenfalls Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen können. Die Registrierung einer SoHO-Einrichtung sollte sich auf die juristische Person beziehen, unabhängig von der Anzahl der mit der Einrichtung verbundenen physischen Standorte. Tätigkeiten, die in einem persönlichen Umfeld durchgeführt werden, wie z. B. Stillen oder die Abgabe von Humanmilch an das Kind eines Freundes oder Verwandten, sollten nicht als SoHO-Tätigkeiten betrachtet werden, wobei es gilt, den Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende zu beachten. Sollten solche Tätigkeiten jedoch wiederholt als Dienstleistung für mehrere Personen oder für viele Familien durchgeführt werden, sollten sie als SoHO-Tätigkeiten betrachtet werden und in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen.
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