REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Im Interesse der Effizienz sollte es erlaubt sein, Pläne für die Überwachung der klinischen Ergebnisse unter Verwendung des im Arzneimittelsektor etablierten Rahmens für klinische Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durchzuführen, ohne den Regulierungsstatus der betreffenden SoHO zu ändern, wenn die SoHO-Einrichtungen dies wünschen. Während es den Antragstellern offensteht, die bei der Umsetzung der Pläne für die Überwachung der klinischen Ergebnisse erhobenen klinischen Daten selbst zu erfassen, sollte es ihnen auch gestattet sein, bestehende klinische Register zur Erfassung dieser Daten zu nutzen, wenn diese Register von der für SoHO zuständigen Behörde hinsichtlich der Zuverlässigkeit ihrer Verfahren für das Datenqualitätsmanagement überprüft oder von einer externen Einrichtung zertifiziert wurden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass es ein Register genehmigter klinischer Studien mit SoHO auf Unionsebene gibt, um die Teilnahme von Patienten an solchen klinischen SoHO-Prüfungen zu erleichtern, Studien in mehreren Zentren zu fördern und die Zusammenarbeit auszubauen und so belastbarere Ergebnisse und Schlussfolgerungen zu erzielen und um das generierte Wissen anderen Forschenden, Angehörigen der Gesundheitsberufe, den Teilnehmern selbst und der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.
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