REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Die für SOHO zuständigen Behörden sollten die in ihrem Hoheitsgebiet registrierten SoHO-Einrichtungen regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass diejenigen Einrichtungen, in denen sowohl die Verarbeitung als auch die Lagerung, die Freigabe, Einfuhr oder die Ausfuhr von SoHO erfolgt, vor Aufnahme dieser Tätigkeiten inspiziert und als SoHO-Betriebsstätten zugelassen werden. Die Erlaubnis der SoHO-Betriebsstätte sollte sich auf die juristische Person beziehen, auch wenn eine SoHO-Betriebsstätte mehrere physische Standorte hat. Für die SoHO-Tätigkeiten, die von SoHO-Einrichtungen durchgeführt werden, die nicht der Definition einer SoHO-Betriebsstätte entsprechen, sollten die für SoHO zuständigen Behörden die Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität prüfen und entscheiden, ob bestimmte SoHO-Einrichtungen aufgrund des mit ihren Tätigkeiten verbundenen Risikos oder Umfangs den für SoHO-Betriebsstätten geltenden Erlaubnis- und Inspektionsverfahren unterliegen sollten. Ebenso könnten SoHO-Einrichtungen, die wegen der Nichteinhaltung von Melde- oder anderen Pflichten eine negative Vorgeschichte haben, geeignete Kandidaten für Erlaubnisse und Inspektionen sein.
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