REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Was die Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern, SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung betrifft, so sollte diese Verordnung Vorschriften für deren Umsetzung vorsehen. Da Risiken und Technologien Änderungen unterworfen sind, sollten diese Vorschriften eine effiziente und reaktionsschnelle Übernahme der aktuellsten, auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhenden Leitlinien für die Umsetzung der in dieser Verordnung festgelegten Standards erleichtern. Für die Zwecke dieser Verordnung sollte rekonstruktive Chirurgie nicht als ästhetische Verwendung gelten. Wenn zu bestimmten Verfahren keine Unionsvorschriften bestehen, die zur Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Standards anzuwenden und zu befolgen sind, sollte die Einhaltung der Leitlinien des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und des EDQM als geeignete Möglichkeit betrachtet werden, die Einhaltung dieser Verordnung und der darin vorgesehenen Standards zur Sicherstellung eines hohen Maßes an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität nachzuweisen. Die nationalen SoHO-Behörden sind durch ihre Vertretung in den Leitungsgremien des ECDC und des EDQM an der Ausarbeitung dieser Leitlinien beteiligt. Die Mitgliedstaaten sollten andere Leitlinien als Referenz für SoHO-Einrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet erlassen können. Beim Erlass solcher anderen Leitlinien sollten die Mitgliedstaaten prüfen und dokumentieren, dass mit diesen anderen Leitlinien die in dieser Verordnung festgelegten Standards erfüllt werden. Bei technischen Detailfragen, für die weder das Unionsrecht noch das ECDC oder das EDQM technische Leitlinien oder Vorschriften festgelegt haben und für die keine anderen Leitlinien verfügbar sind, sollten SoHO-Einrichtungen eine lokal festgelegte Vorschrift anwenden, die mit den einschlägigen international anerkannten Leitlinien und verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen im Einklang steht und geeignet ist, jegliche ermittelten Risiken zu mindern.
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