ErwGr. 47 REG_2024_1938 | Lawbster

Um Innovationen zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand zu verringern, sollten die für SoHO zuständigen Behörden über die SoHO-Plattform der EU untereinander Informationen über neu zugelassene SoHO-Präparate und die für diese Zulassungen verwendeten Nachweise austauschen, auch zur Validierung zertifizierter Medizinprodukte, die für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verwendung von SoHO bei SoHO-Empfängern verwendet werden. Ein solcher Informationsaustausch könnte es den für SoHO zuständigen Behörden ermöglichen, frühere Zulassungen anzuerkennen, die anderen SoHO-Einrichtungen, auch in anderen Mitgliedstaaten, erteilt wurden, und so die Anforderungen an die Erbringung von Nachweisen erheblich verringern. Die für SOHO zuständigen Behörden sollten über die SoHO -Plattform der EU ferner Informationen über genehmigte klinische Studien mit SoHO austauschen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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