REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG
Das EDQM ist ein struktureller Teil des Europarates und agiert im Rahmen des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch. Der Wortlaut des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (ETS Nr. 050), das mit dem Beschluss 94/358/EG des Rates (10) angenommen wurde, gilt als Wortlaut des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch. Die Mitgliedstaaten des Europarates, die das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs unterzeichnet und ratifiziert haben, sind die Mitgliedstaaten des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch und damit Mitglieder der zwischenstaatlichen Gremien, die im Rahmen dieses Teilabkommens tätig sind, unter anderem die Europäische Arzneibuchkommission, der Europäische Ausschuss für Organtransplantation (CD-P-TO), der Europäische Ausschuss für Bluttransfusionen (CD-P-TS) und der Europäische Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (CD-P-PH). Das Übereinkommen über die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs wurde von der Europäischen Union und allen ihren Mitgliedstaaten unterzeichnet und ratifiziert, die alle in den entsprechenden zwischenstaatlichen Gremien vertreten sind. In diesem Zusammenhang sollte die Mitwirkung des EDQM an der Entwicklung und Aktualisierung technischer Leitlinien für die Qualität und Sicherheit von Blut, Gewebe und Zellen als wichtiger Beitrag im Bereich von SoHO in der Union angesehen werden. Diese technischen Leitlinien werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse ausgearbeitet, was auch eine Bewertung aktueller Forschungsergebnisse einschließt. Sie befassen sich mit Qualitäts- und Sicherheitsfragen, die über die Risiken der Übertragung übertragbarer Krankheiten hinausgehen, wie z. B. Kriterien für die Eignung von SoHO-Spendern zur Verhinderung der Übertragung von Krebs und anderen nicht übertragbaren Krankheiten sowie die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung oder Ausfuhr. Daher sollte die Möglichkeit bestehen, diese technischen Leitlinien als ein Instrument zur Umsetzung der in dieser Verordnung vorgesehenen Standards zu verwenden. Im Rahmen der Finanzpartnerschafts-Rahmenvereinbarung zwischen der Union und dem Europarat unterstützt die Kommission das EDQM durch mehrjährige Beitragsvereinbarungen, um wirksam zur Entwicklung und Aktualisierung technischer Leitlinien für die Qualität und Sicherheit von SoHO beizutragen. Die Kommission sollte verbindliche Vorschriften zur Festlegung unionsweiter Qualitäts- und Sicherheitsstandards erlassen können, wenn festgestellt wird, dass ein unionsweit kohärenter Ansatz sichergestellt werden muss.
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