ErwGr. 52

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

SoHO-Einrichtungen sollten im Rahmen ihrer Arbeitsverfahren und Qualitätsmanagementsysteme Aufzeichnungen über ihre Tätigkeiten, einschließlich der Arten und Mengen von SoHO, führen und Daten in Bezug auf bestimmte SoHO-Tätigkeiten — bzw. zumindest die in der SoHO-Plattform der EU enthaltenen Datensätze — melden. In Fällen, in denen von nationalen oder internationalen Registern Tätigkeitsdaten erhoben werden, die den für die SoHO-Plattform der EU festgelegten Kriterien entsprechen, und in denen von den für SoHO zuständigen Behörden überprüft wurde, dass diese Register über Verfahren für das Datenqualitätsmanagement verfügen, die die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten sicherstellen, sollten die Mitgliedstaaten entscheiden, ob die betreffenden SoHO-Einrichtungen die Übermittlung der Tätigkeitsdaten an solche Register delegieren können.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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