Bestehen Zweifel am Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit im Rahmen dieser Verordnung, so sollten die für SoHO zuständigen Behörden die Behörden konsultieren, die für andere einschlägige regulatorische Rahmen, d. h. für Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, Medizinprodukte oder Organe, zuständig sind, sowie das durch diese Verordnung eingerichtete SoHO-Koordinierungsgremium, um kohärente Verfahren für die Anwendung dieser Verordnung und anderer relevanter Rechtsvorschriften der Union sicherzustellen. Die für SoHO zuständigen Behörden sollten das SoHO-Koordinierungsgremium über das Ergebnis ihrer Konsultationen informieren und es um eine Stellungnahme zum Regulierungsstatus der Substanz, des Produkts oder der Tätigkeit ersuchen. Werden SoHO oder SoHO-Präparate zur Herstellung von Produkten verwendet, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, so sollten die für SoHO zuständigen Behörden mit den entsprechenden Behörden, die für die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelten Produkte zuständig sind, in ihrem Hoheitsgebiet zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit sollte darauf abzielen, einen gemeinsamen Ansatz für jegliche nachfolgende Kommunikation zwischen den für SoHO und gegebenenfalls den für andere einschlägige Sektoren zuständigen Behörden in Bezug auf die Zulassung und Überwachung von SoHO oder aus SoHO hergestellten Produkten zu vereinbaren. Es sollte in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen, im Einzelfall über den Regulierungsstatus einer Substanz, eines Produkts oder einer Tätigkeit zu entscheiden. Um jedoch in allen Mitgliedstaaten einheitliche Entscheidungen in Grenzfällen sicherzustellen, sollten die für SoHO zuständigen Behörden, wenn sie sich dafür entscheiden, den Stellungnahmen des SoHO-Koordinierungsgremium nicht zu folgen, ihre Entscheidungen begründen, und die Kommission sollte auf ordnungsgemäß begründeten Antrag eines Mitgliedstaats oder auf Eigeninitiative entscheiden können, wie der Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit gemäß dieser Verordnung eingestuft wird.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024
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