ErwGr. 42

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

Die für SoHO zuständigen Behörden sollten in Bezug auf die unter diese Verordnung fallenden SoHO-Einrichtungen und -Tätigkeiten regelmäßig und mit angemessener Häufigkeit SoHO-Überwachungstätigkeiten auf der Grundlage einer Risikobewertung durchführen. Die Häufigkeit der SoHO-Überwachungstätigkeiten und die Art und Weise, in der Inspektionen durchgeführt werden, sollten von den für SoHO zuständigen Behörden festgelegt werden, wobei das Ausmaß der Kontrolle dem Risiko und dem in den verschiedenen Situationen zu erwartenden Grad der Einhaltung von Vorschriften angepasst werden sollte, wobei auch mögliche Verstöße gegen diese Verordnung durch betrügerische oder sonstige rechtswidrige Praktiken und anhand der Vorgeschichte bezüglich der Einhaltung von Vorschriften zu berücksichtigen sind. Dementsprechend sollte bei der Planung der SoHO-Überwachungstätigkeiten die Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung von Vorschriften in Bezug auf sämtliche Bestimmungen dieser Verordnung berücksichtigt werden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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