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Art. 81 – Übergangsbestimmungen für Einrichtungen, die gemäß der Richtlinie 2002/98/EG benannt, zugelassen oder anerkannt wurden oder eine Erlaubnis erhalten haben oder gemäß der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden

REG_2024_1938 · über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1)Blutspendeeinrichtungen, die vor dem 7. August 2024 gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2002/98/EG benannt, zugelassen oder anerkannt wurden oder eine Erlaubnis erhalten haben, und Gewebeeinrichtungen, die vor dem 7. August 2024 gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden, gelten als registrierte SoHO-Einrichtungen und zugelassene SoHO-Betriebsstätten gemäß dieser Verordnung und unterliegen als solche den in ihr festgelegten einschlägigen Verpflichtungen.
(2)Gewebeeinrichtungen, die vor dem 7. August 2024 gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG als einführende Gewebeeinrichtungen benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden, gelten als zugelassene einführende SoHO-Betriebsstätten gemäß dieser Verordnung und unterliegen als solche den in ihr festgelegten einschlägigen Verpflichtungen.
(3)Für die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Blutspendeeinrichtungen müssen die für SoHO zuständigen Behörden a) überprüfen, ob diese Einrichtungen der Definition einer SoHO-Betriebsstätte im Sinne von Artikel 3 Nummer 35 entsprechen, b) die in Artikel 35 Absatz 3 Buchstaben a und d genannten Informationen sowie Informationen über die Registrierung und den Erlaubnisstatus entsprechend der Überprüfung nach Buchstabe a des vorliegenden Absatzes an die SoHO-Plattform der EU übermitteln.
(4)Für die in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten Gewebeeinrichtungen muss die Kommission a) überprüfen, ob diese Einrichtungen der Definition einer SoHO-Betriebsstätte im Sinne von Artikel 3 Nummer 35 entsprechen, b) die einschlägigen Informationen aus dem EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen der EU-Kodierungsplattform gemäß der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission (23), einschließlich der Informationen über die Registrierung und den Erlaubnisstatus entsprechend der Überprüfung nach Buchstabe a des vorliegenden Absatzes, an die SoHO-Plattform der EU übermitteln, c) den für SoHO zuständigen Behörden die Einrichtungen melden, bei denen die Überprüfung nach Buchstabe a des vorliegenden Absatzes ergab, dass sie nicht der Definition einer SoHO-Betriebsstätte entsprechen.
(5)Die für SoHO zuständigen Behörden teilen den Einrichtungen, die ausgehend von der nach Absatz 3 Buchstabe a und Absatz 4 Buchstabe a durchgeführten Überprüfung und den in Absatz 4 Buchstabe c genannten Informationen nicht der Definition einer SoHO-Betriebsstätte entsprechen, mit, dass sie nur als registrierte SoHO-Einrichtungen gelten und als solche den Verpflichtungen für SoHO-Einrichtungen gemäß dieser Verordnung unterliegen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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