Art. 82 REG_2024_1938 – Übergangsbestimmungen für SoHO-Präparate

(1)Die Präparate, die das Ergebnis von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen sind, die vor dem 7. August 2024 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden, gelten als zugelassene SoHO-Präparate gemäß dieser Verordnung.

(2)Blutbestandteile, deren Übereinstimmung mit den geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blutbestandteile gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2002/98/EG und deren Artikel 23 oder mit den Monografien für Blutbestandteile in der Ausgabe des Leitfadens des EDQM für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen, auf der SoHO-Plattform der EU erfasst am 7. August 2024, von den für SoHO zuständigen Behörden überprüft wurde oder die vor diesem Zeitpunkt nach nationalem Recht anderweitig benannt, zugelassen, anerkannt oder lizenziert wurden, gelten als zugelassene SoHO-Präparate gemäß dieser Verordnung.

(3)Die für SoHO zuständigen Behörden übermitteln die Informationen über die in den Absätzen 1 und 2 genannten SoHO-Präparate an die SoHO-Plattform der EU und verknüpfen die SoHO-Präparate, die gemäß den genannten Absätzen als zugelassen gelten, mit den jeweiligen SoHO-Einrichtungen.

(4)Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, um einheitliche Verfahren festzulegen, mit denen sichergestellt wird, dass SoHO-Präparate, die gemäß den Absätzen 1 und 2 als zugelassen gelten, im Einklang mit den Anforderungen für die Zulassung von SoHO-Präparaten in dieser Verordnung vollständig dokumentiert sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 17.07.2024

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